2022.06.27 CDE征求《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》意见

结合 2 型糖尿病疾病特征、当前临床实践变化以及药物临床研发进展，药审中心在 2012 年发布的《治疗糖尿病药物及生物制品 临床试验 指导原则》基础上，针对当前 2 型糖尿病降糖药物临床试验设计提供建议和参考，组织撰写了《成人 2 型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。

主要更新内容如下：

在“背景”部分，介绍了 2 型糖尿病特点、临床治疗需求、临床研发现状以及本指导原则的适用范围及撰写目的。 

在“总体考虑”部分，介绍了在 2 型糖尿病药物研发之初以及整个研发过程中，需要特别关注的问题。 

在“临床试验设计要点”部分，通过探索性研究及关键研究两个阶段，对临床研发中重点关注的临床试验设计要点进行阐述。 

在“安全性评估要求”部分，对于 2 型糖尿病药物临床研发安全性暴露及重点关注的安全性风险等内容进行介绍。