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FDA新政：告别动物实验，单克隆抗体安全性评估迎来新纪元
近年来，动物实验的伦理争议与科技进步推动监管变革。2025年4月10日，美国FDA宣布了一项里程碑政策：逐步取消单克隆抗体及其他药物研发中的动物测试要求，转而采用更贴近人体的替代方法。
2025-04-27
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PROTAC技术：改写药物开发规则的“蛋白降解革命”
PROTAC技术正以“蛋白降解革命”之势改写药物开发规则，对传统药物开发范式产生颠覆性影响。它突破了传统抑制剂“占据驱动”的局限，以“事件驱动”降解靶蛋白，为攻克癌症、神经退行性疾病等提供了新途径。
2025-04-17
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AI制药革命：FDA监管红线与未来十年生存法则
当全球还在为Sora的“世界模型”沸腾时，FDA悄然抛出一份重磅文件——2024年1月发布的《AI用于药物/生物制品监管决策指南草案》。这不仅是对AI制药的首次系统性监管宣言，更像一把精准的手术刀，剖开了监管层对这场革命的真实态度：要进化，不要颠覆。 它对AI制药行业产生了深远影响，犹如一场及时雨，为行业发展划定了边界，指明了方向。
2025-04-11
